首頁 >第三方質(zhì)量鑒定分享 自動發(fā)藥設備質(zhì)量鑒定案例
發(fā)布時間：2025-06-16
發(fā)布作者：蘇州聯(lián)正測試技術服務有限公司
一、 質(zhì)量鑒定背景介紹
河南某縣某醫(yī)院（用戶）與浙江某醫(yī)療科技公司（銷售方）簽訂《醫(yī)療器械購銷合同》，采購自動發(fā)藥設備。該設備投入使用后，醫(yī)院發(fā)現(xiàn)其頻繁出現(xiàn)盤點誤差、卡藥、傳輸故障、零部件損壞等問題，多次維修仍無法正常連續(xù)運行，嚴重影響日常發(fā)藥效率。醫(yī)院認為自動發(fā)藥設備不符合合同約定的質(zhì)量標準，遂向銷售方提出質(zhì)詢，雙方協(xié)商未果后，醫(yī)院以買賣合同糾紛為由訴至當?shù)啬吃骸?/p>
二、 司法委托與機構受理
為明確案涉設備是否達到合同約定的質(zhì)量標準，某院委托專業(yè)第三方鑒定機構對設備性能及生產(chǎn)合規(guī)性進行技術鑒定。委托事項包括：設備是否符合合同約定的ISO 9001質(zhì)量標準；設備盤點、自動裝藥、自動發(fā)藥等核心功能是否存在缺陷。
聯(lián)正鑒定機構作為專業(yè)的第三方質(zhì)量鑒定機構，正式受理此項司法委托，組建專家組開展設備性能質(zhì)量鑒定。
三、 鑒定流程和方法
鑒定團隊通過資料審查、現(xiàn)場勘驗、動態(tài)測試、技術分析四步嚴謹流程，對設備展開全面檢測：
資料審查
核查科技公司提供的ISO 9001認證及生產(chǎn)文件，發(fā)現(xiàn)缺失關鍵質(zhì)量記錄（如來料檢驗報告、生產(chǎn)任務單、顧客投訴記錄），不符合ISO 9001體系要求。
現(xiàn)場勘驗與功能測試
盤點功能缺陷：設備軟件存在算法缺陷（沒有充分考慮測量誤差和紙盒的彈性變形），導致單槽盤點誤差達1盒；
傳輸系統(tǒng)故障：出藥口輸送帶結構未固定，轉(zhuǎn)彎處頻繁卡滯藥筐；
輸送帶卡筐現(xiàn)場照片
裝藥性能不達標：
機械手定位錯誤導致卡藥、藥品破損；
實測裝藥速度644盒/小時，遠低于合同約定的≥1200盒/小時。
機械手卡藥致藥品破損
安全合規(guī)性檢查
配電箱線纜未穿鎧、敷設凌亂，違反國標GB 50054-2011安全規(guī)范。
配電箱下照片
四、 鑒定機構給出的鑒定結論
綜合現(xiàn)場勘驗、動態(tài)測試及生產(chǎn)體系審查，聯(lián)正鑒定機構出具專業(yè)鑒定結論：
1、自動發(fā)藥設備故障率過高，無法準確連續(xù)的實現(xiàn)“盤點”、“自動裝藥”、“自動發(fā)藥”等基本功能，導致其基本功能存在缺陷，不能正常連續(xù)使用。
2、自動發(fā)藥設備沒有按ISO 9001質(zhì)量管理體系標準生產(chǎn)，與《醫(yī)療器械購銷合同》中“二、質(zhì)量要求、技術標準”第1條約定不符。
受篇幅限制，以上僅展示了部分核心鑒定場景與結論。若需獲取完整的鑒定報告、技術分析細節(jié)或咨詢同類產(chǎn)品質(zhì)量鑒定服務，請聯(lián)系聯(lián)正鑒定機構專業(yè)團隊。
新聞推薦
新聞推薦
